□中国中药协会会长  房书亭

    中药企业须认清形势

    目前，中药企业面临两大发展趋势。一个是中药产业政策发展方向比较清晰。国家在2009年发布的20号文件中专门提出了促进扶植中药产业发展政策，这代表国务院全方位指明了中药产业发展的方向，可以看作是国家对中药产业发展权威性、指导性文件，涵盖了中药产业发展的方方面面。另一个就是各相关部委近五年来出台了一系列文件都谈到要大力支持中药产业发展，在医药卫生体制改革中发挥作用，支持中药科技研发体系建立，完善中药材产业等。在这样的大背景下，国家食品药品监管局推行的新版药品GMP认证顺应了国际药品质量标准提升的大趋势，是提升我国药品质量标准具有针对性的措施。

    从实施认证的情况来看，目前中药骨干企业都能按照国家的要求去做，响应政策，立足自身，从现状出发积极认证改造。这些企业也能认识到做好药品GMP认证是提升科研水平，提升产品质量，更好地参与国际竞争、加强国际合作，争夺市场话语权的好事。但是，一些中药企业还认识不到位，因此出现观望、等待、危难等不良现象。这些企业存在两个误区：一是对推行新版药品GMP认证认识不足，没有看到实施认证是整个产业进步发展回避不了的阶段，目光短浅导致认证态度不积极；二是有个别企业确实存在困难，这包括资金、认证队伍、管理水平等存在差距。在这种情况下，个别企业心存侥幸心理，盼望国家放宽认证标准，蒙混过关。这样的企业安于现状，小富即安，属于层次较低的企业。我们中药协会认为，实施认证是大势所趋，是发展的需要，企业不能总是看困难，不能被动等待，更不能有放宽标准等不切实际的想法，也不能寄希望于地方保护。

    我们中药协会认为，实施新版GMP在推进中不应该就事论事，应该通过强有力的宣传和引导使企业认识到提高药品质量标准是产业发展的需要。现在的中药产业早已不是30年前的水平，中药企业不论是管理还是科技水平都已经达到较高的水准。中药行业正处于产业化，规范化，科技进步的调整期，中药企业必须跟上发展步伐，融入产业发展的大趋势。只有这样，中药才能融入国际医药市场。

    当前，我国中药企业经过30多年的发展，多小散乱的现状一直未根治，而实施认证恰恰能够扭转被动局面，使产业健康发展。首先通过认证能培育最新拥有科技创新能力和现代管理水平的企业，培养锻炼一批懂得管理的优秀管理干部。其次，能够通过更高标准的质量体系提升药品质量，为群众提供安全、有效的药品。此外，通过实施认证能够淘汰一批不合格、落后的企业，净化市场环境，保证用药安全。

　　多举措鼓励实施认证 

　　当前，首批实施认证的企业已经进入攻坚阶段，认证时间紧，任务重。我们中药协会认为，国家有关部门应该加强宣传，加大监管力度，与协会协调联动，在认证检查中把好宣传关，培训关和检查关，切记认证检查虎头蛇尾。 

　　首先是把好宣传关。建议在政策上奖励率先通过认证的优秀企业，在药品价格，招标采购，原料供应等方面给予优惠扶持政策，让企业经营实实在在得到实惠。在营造氛围方面，要长期大张旗鼓地宣传认证通过企业，宣传他们的管理理念，产品质量，让患者和医疗单位对这样的企业和产品心中有数。

　　其次是把好培训关。新版药品GMP标准与国际接轨，尤其是在软件管理方面差距较大。企业面临质量意识更新，完善重建质量管理体系，软件管理也是实施认证中最大的难点。这就需要国家有关部门加强企业认证培训，进行大量细致耐心的宣传讲解，力争企业一把手轮训。同时，加强认证检查员培训，使检查员真正做到理解掌握标准精髓，实现认证检查中标准统一，关键生产环节检查达成基本共识。

　　最后是把好检查关。希望实施认证中各省的监管部门严格检查，不走过场。通过药品GMP认证，真正将不合格企业和落后产能淘汰出去，实实在在提高中药行业整体水平。

　　我们呼吁，实施新版药品GMP认证是一个系统工程，各项配套政策应该迅速跟进，保证企业的投入产出平衡。新版药品GMP认证实施已经一年多了，我们协会希望有关部门召开阶段性总结会，总结经验教训，表彰先进。当前，国际药品质量标准仍在不断提升，抢占标准制高点已经成为优秀企业的共识。因此，企业应认识到新版药品GMP的实施并不是终点，企业要想永续发展就必须不断提高标准，跟上认证步伐。